Collaboration pour l’innovation des produits : cartographie de l’ensemble des opportunités cliniques de la SGRT

Le système LUNA 3D de radiothérapie guidée par l’imagerie surfacique (SGRT) a été conçu pour assurer le positionnement et le monitoring du patient tout au long du processus, depuis la simulation au scanner jusqu’au traitement, pour les accélérateurs linéaires à anneau ou C-arm.  Développé par LAP, spécialiste allemand de l'assurance qualité en laser et radiothérapie, et présenté officiellement cette semaine lors de la réunion annuelle de l'ASTRO à San Diego, en Californie, LUNA 3D exploite des caméras stéréoscopiques CMOS haute résolution pour permettre une installation et un suivi précis et sans dose du patient pour les modalités de radiothérapie avancées, en veillant à ce que le patient reste dans la position prévue pendant toute la durée du processus de traitement.

Pour situer le contexte, le SGRT représente une diversification et une évolution significatives du portefeuille existant de LAP dans le domaine de la santé. À ce jour, cette offre de produits couvre le positionnement du patient (pour un marquage efficace pendant l'imagerie CT/RM et un positionnement correct du patient avant le traitement), le logiciel RadCalc pour la vérification dosimétrique dans le cadre de l'assurance qualité patient, une gamme de fantômes dédiée à l'IRM et l'assurance qualité en radiothérapie, ainsi que des collimateurs multi-lames pour une mise en forme précise du faisceau et une irradiation ciblée de la tumeur.

« Ce qui est tout aussi important », explique Thomas Speck, vice-président des nouvelles solutions produits (santé) chez LAP, « c’est que LUNA 3D s'appuie et bénéficie directement des connaissances accumulées par LAP dans le domaine de la projection et de la métrologie laser au sein d’industries aussi diverses que la production d’acier, le traitement des matériaux composites et la fabrication de pièces en béton ».

En prenant en compte tous ces facteurs, l’entrée sur le marché de la SGRT représente à ce jour l’une des initiatives de développement de produits les plus ambitieuses de LAP. « Outre  les innovations technologiques implantées au sein de LUNA 3D, », note Speck, « nous avons mis en place un programme de transformation de grande envergure impactant les principales fonctions de l’entreprise, notamment les ventes et le marketing, l’assistance et la formation technique, ainsi que notre engagement dès le début du processus auprès de la communauté clinique et des ‘primo adoptants’. Cette réorganisation nous permettra de profiter pleinement des opportunités commerciales et cliniques offertes par la SGRT ».

Avantages cliniques

Sur le plan opérationnel, la facilité d’utilisation pour l’équipe de radiothérapie est l’atout majeur de LUNA 3D. Des interfaces utilisateur intuitives et flexibles accessibles via un navigateur ; des « étapes de traitement » prédéfinies permettant une sélection rapide et facile des paramètres de la SGRT ; ainsi qu’une visualisation synchronisée des données sur les écrans en salle (y compris tablettes) et les postes de travail de la salle de contrôle. Le workflow est également conçu pour être aussi simple que possible, avec un laser virtuel permettant une installation rapide et facile du patient, ainsi que l’importation automatisée des données du patient et du traitement. Toutes les données de la SGRT sont facilement accessibles par le personnel clinique pour la préparation, l’établissement de rapports et la prise de décision tout au long du cycle de traitement.

D’après Thomas Speck, « l’automatisation est intégrée tout au long du workflow avec LUNA 3D ». « Il nous est tout simplement impossible d’envisager une augmentation des temps de traitement ou une augmentation des besoins en personnel spécialisé. La SGRT permet ainsi de passer au niveau supérieur, en apportant de nouvelles possibilités sur ce segment situé entre le positionnement du patient avec les laser et l’assurance qualité patient ».  

Grâce à une multiplication des points de données pour guider le positionnement et l’alignement du patient sur la table , LUNA 3D accompagnera les équipes cliniques à l’amélioration continue de leurs processus et des résultats de leurs traitements. Parallèlement, la SGRT permet le monitoring de la position du patient durant le traitement. Cela s’avère indispensable pour les techniques de traitement avancées telles que la radiothérapie en DIBH (traitement en inspiration profonde bloquée qui maximise la séparation entre le cœur et les poumons pendant que ces derniers sont soumis à la radiothérapie) ou la radiochirurgie stéréotaxique avec rotation de la table (pour l’administration de fractions uniques fortement dosées à de petits volumes tumoraux localisés avec précision).

Une autre fonctionnalité notable de LUNA 3D est l’évolutivité du système- essentiellement une solution SGRT pouvant être adaptée à divers budgets, pour de nouvelles installations de scanners et d’accélérateurs linéaires, ou des mises à niveau (le tout sans impact sur le temps nécessaire pour l’installation de l’accélérateur linéaire, la mise en service et l’assurance qualité). Le tout est appuyé par un programme complet de formation à la SGRT, avec une session théorique pour aborder les bases du workflow, suivie d’une expérience pratique et d’un accompagnement à la mise en service dans la salle de traitement. Suite au commissioning et à l’acceptance, il est prévu que des spécialistes de LAP soient présents pendant que l’équipe teste le système LUNA 3D sur la cohorte initiale de patients.

Innovation collaborative

Au niveau du développement produit et de l’innovation technologique, il est clair que LUNA 3D est le résultat d’un effort collectif et interdisciplinaire. « Tout au long du processus, depuis le lancement du projet jusqu’à l’offre finalisée de SGRT », déclare Thomas Speck, « les équipes R&D et les ingénieurs produits de LAP ont travaillé main dans la main avec un réseau de partenaires cliniques à la pointe du progrès en matière de traitement. Notre objectif était de comprendre dans les moindres détails comment concevoir un worflow clinique SGRT aussi facile à mettre en oeuvre qu’un workflow utilisant un laser de positionnement ».

À cet égard, il est important que LAP puisse s’appuyer sur un consortium mondial de partenaires cliniques. Chaque site apporte un niveau d’engagement différent, qu’il s’agisse de conseils cliniques, de tests d’usabilité ou de bêta-tests du prototype à un stade précoce au sein d’un environnement préclinique. Les retours cliniques « du terrain » fournissent des informations relatives à tous les aspects de la conception du produit LUNA 3D. Cela inclut notamment le matériel, les capacités en profilométrie optique, le développement de logiciels, les workflows automatisés, ainsi que la mise en place d’interfaces de données pour assurer l’intégration transparente de la SGRT avec d’autres systèmes au sein de la salle de traitement.

Le système LUNA 3D est en cours d’évaluation sur plusieurs sites utilisateurs partenaires à travers le monde. On peut notamment citer le Pius-Hospital d’Oldenbourg (Allemagne), le Centre de Cancérologie du Grand Montpellier (France) et la Penn Medicine de Philadelphie (États-Unis).

En ce qui concerne le déploiement du produit, LAP prévoit une autorisation de mise sur le marché du système LUNA 3D aux États-Unis au dernier trimestre de cette année, sous réserve de l’approbation du processus 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA). L’obtention du marquage CE dans le même délai permettra la vente aux clients dans le domaine clinique au sein de l’Union Européenne. Thomas Speck et ses collègues ont également initié les procédures d’approbation réglementaire pour les marchés prioritaires d’Asie, notamment le Japon, Singapour et la Corée.

LAP propose différents ensembles de services répondant aux besoins individuels des clients, ce qui inclut notamment la maintenance annuelle, les mises à niveau, l’installation et les formations.

LUNA 3D est en attente de l’autorisation 510(k) (K232031) – non disponible à la vente aux États-Unis. La disponibilité des produits, des fonctionnalités et des services peut varier en fonction de votre pays.
Cet article a été publié pour la première fois sur Physics World.