Innovación colaborativa de productos: cartografía de las oportunidades clínicas de la SGRT de la A a la Z

El sistema de radioterapia guiada por superficie (SGRT) LUNA 3D se ha diseñado para posicionar y controlar al paciente de principio a fin, desde la simulación con TC hasta la realización del tratamiento para los acelerador lineal de anillo y de brazo en C. Desarrollado por LAP, empresa alemana especialista en control de calidad de láser y radioterapia, y presentado oficialmente esta semana en la Reunión anual de la ASTRO en San Diego (California), LUNA 3D utiliza cámaras estereoscópicas CMOS de alta resolución para ayudar a preparar y controlar a los pacientes sin dosis para modalidades de radioterapia avanzada, garantizando que el paciente se mantenga en la posición prevista mientras dure el tratamiento.

Para ponerlo en contexto, SGRT representa una importante diversificación y evolución de la actual cartera de LAP para el sector sanitario. Hasta ahora, la oferta de productos abarcaba el posicionamiento de pacientes (para un marcado superficial eficaz de la posición del tumor durante la obtención de imágenes por TC/RM y la correcta preparación del paciente antes del tratamiento); el software RadCalc para verificación dosimétrica en el control de calidad de los pacientes; una gama de fantomas de hardware para ayudar en la obtención de imágenes por RM y en el control de calidad de la radioterapia, así como colimadores multiláminas para conformación del haz e irradiación selectiva de tumores.

«Lo que es igual de importante», dice Thomas Speck, vicepresidente de nuevas soluciones de productos de LAP (sector sanitario), «es que LUNA 3D se apoya –y se beneficia directamente– de los conocimientos acumulados por LAP en la proyección láser y la metrología con láser para prestar servicio a sectores tan diversos como el de la producción de acero, el procesamiento de composites y la fabricación de piezas de hormigón».

Para unir todos estos puntos, la entrada en el mercado SGRT representa una de las iniciativas de desarrollo de producto más ambiciosas de LAP hasta la fecha. «Junto a toda la innovación tecnológica invertida en LUNA 3D», señala Speck, «hemos implementado un ambicioso programa de transformación de funciones empresariales básicas –como ventas y marketing, soporte técnico y formación, además de nuestro compromiso de primera hora con la comunidad clínica y ‘clientes piloto’. Esta reestructuración asegurará que estemos en condiciones de aprovechar todas las oportunidades comerciales y clínicas de SGRT».

Ofrecer beneficios clínicos

Desde el punto de vista operativo, la propuesta de valor de LUNA 3D se refiere principalmente a la facilidad de uso para el equipo de radioterapia oncológica. Esto significa interfaces de usuario intuitivas y flexibles basadas en el navegador, «fases de tratamiento» predefinidas para una selección fácil y rápida de los parámetros de SGRT; y una presentación de datos sincronizada en las pantallas de la sala (también en tabletas) y estaciones de trabajo de la sala de control. El apoyo al flujo de trabajo también se ha diseñado para que esté lo más libre de fricciones posible, con un láser virtual para agilizar y facilitar la preparación del paciente; importación automatizada de los datos del paciente y el tratamiento; y la facilidad de acceso a todos los datos de SGRT por parte del personal clínico para la preparación, elaboración de informes y toma de decisiones a lo largo del ciclo de tratamiento.

«La automatización está integrada en el flujo de trabajo de LUNA 3D», dice Speck. «Esto se debe a que no podemos consentir que se amplíen las franjas de tratamiento asignadas ni requisitos adicionales para el personal especializado. De esta forma, SGRT lleva las cosas al siguiente nivel, ya que ofrece nuevas posibilidades en el nicho entre el posicionamiento de pacientes mediante láser y el control de calidad de los pacientes».

Con más puntos de datos para guiar en la preparación y alineación de los pacientes en la mesa de tratamiento, se espera que LUNA 3D ayude a los equipos clínicos a acelerar la mejora continua de sus procesos y los resultados de los tratamientos. Al mismo tiempo, SGRT permite el control online del posicionamiento de los pacientes durante el tratamiento, una función esencial en técnicas de tratamiento avanzadas como la radioterapia de inspiración profunda y contención de la respiración (que maximiza la separación entre el corazón y los pulmones durante la administración de radiación en estos últimos) o la radiocirugía estereotáctica con rotación de la mesa (para administrar fracciones únicas de altas dosis en volúmenes de tumores pequeños localizados con precisión).

Otra función destacada de LUNA 3D es la escalabilidad integrada en el sistema, que consiste esencialmente en una solución SGRT que puede adaptarse a toda una gama de presupuestos de los usuarios para nuevas instalaciones o actualizaciones de TC y LINAC (sin repercutir negativamente en el tiempo necesario para la instalación, puesta en marcha y control de calidad de LINAC). Todo ello va acompañado de un completo paquete de formación en SGRT, con clases teóricas en las que se tratan los aspectos básicos del flujo de trabajo seguidas de clases prácticas y apoyo durante la puesta en funcionamiento en la sala de tratamiento. Por ejemplo, tras la puesta en marcha y aceptación, está previsto que los especialistas en la aplicación de LAP estén presentes mientras que la clínica prueba el sistema LUNA 3D en una cohorte inicial de pacientes.

Innovación colaborativa

Cuando nos fijamos detalladamente en el desarrollo de productos y la innovación tecnológica, es evidente que LUNA 3D es en gran medida el resultado de un trabajo colectivo e interdisciplinar. «Durante todo este tiempo, desde el comienzo del proyecto hasta ultimar la oferta de SGRT», señala Speck, «los equipos de I+D e ingeniería de productos de LAP trabajaron codo con codo con una red de socios clínicos en la primera línea de la aplicación del tratamiento. Nuestro objetivo era entender con todo detalle cómo diseñar un flujo de trabajo clínico de SGRT que fuera tan fácil de implementar como el flujo de trabajo para un láser de posicionamiento».

A este respecto, fue de gran ayuda que LAP pudiera contar con un consorcio mundial de socios clínicos, en los que cada centro ofrece distintos niveles de compromiso: ya se trate de consultas clínicas, participación en estudios de usabilidad o pruebas beta de la primera fase de demostración del producto SGRT en un entorno preclínico. Por consiguiente, los comentarios clínicos «del terreno» han influido en todos los aspectos del diseño del producto LUNA 3D: desde el hardware y las capacidades de elaboración de perfiles ópticos, pasando por el desarrollo de software, flujos de trabajo automatizados, así como la implementación de interfaces de datos abiertas para garantizar una perfecta integración de SGRT con otros sistemas en la sala de tratamiento.

Ahora mismo, por ejemplo, LUNA 3D está siendo evaluado en una serie de centros de todo el mundo que han sido los primeros en adoptarlo, entre otros, el Pius Hospital de Oldenburg (Alemania), la CCGM Clinique Clémentville de Montpellier (Francia), y Penn Medicine en Filadelfia (Estados Unidos).

Si hablamos de los datos específicos sobre el despliegue del producto, LAP quiere tener LUNA 3D preparado para su comercialización completa en Estados Unidos en el último trimestre de este año, –pendiente de la autorización 510(k) de la US Food and Drug Administration (FDA)–, mientras que, en ese mismo plazo, la marca CE dará luz verde a las ventas a clientes clínicos en el Espacio Económico Europeo. Speck y sus colegas han iniciado los trámites para la aprobación regulatoria en mercados prioritarios de Asia, tales como Japón, Singapur y Corea.

En todas las regiones, el sistema LUNA 3D viene con un paquete de servicio que incluye una visita anual de mantenimiento, actualizaciones de software y hardware, y una garantía multianual configurable.

LAP ofrece distintos paquetes de servicio según las necesidades de cada cliente, que incluyen, por ejemplo, mantenimiento anual, actualizaciones, instalación y formación».

LUNA 3D está a la espera de 510(k) (K232031) – no disponible para la venta en EE.UU. La disponibilidad de los productos, las funciones y los servicios puede variar en función de la ubicación.
Este artículo se publicó por primera vez en Physics World.