Gemeinsame Produktinnovation: Darstellung klinischer Möglichkeiten der oberflächengeführten Strahlentherapie (SGRT) von A bis Z

Das LUNA 3D-System für die oberflächengeführte Strahlentherapie (SGRT) wurde entwickelt, um eine durchgängige Patientenpositionierung und -überwachung von der CT-Simulation bis hin zur Behandlung an Tunnel und an C-Arm LINACs zu ermöglichen. LUNA 3D wurde vom deutschen Qualitätssicherungsspezialisten für Laser- und Strahlentherapie LAP entwickelt und diese Woche auf dem ASTRO-Jahreskongress in San Diego (Kalifornien) offiziell vorgestellt. LUNA 3D nutzt hochauflösende CMOS-Stereokameras, um eine präzise, dosisfreie Positionierung und Überwachung von Patienten bei fortschrittlichen Strahlentherapieverfahren zu unterstützen und sicherzustellen, dass diese während des gesamten Behandlungskurses in der geplanten Position verbleiben.

SGRT stellt eine bedeutende Weiterentwicklung und Diversifizierung des bestehenden Medizinproduktportfolios von LAP dar. Das bisherige Angebot umfasst die Patientenpositionierung (zur effizienten Oberflächenmarkierung der Tumorposition während der CT-/MR-Bildgebung und zur korrekten Positionierung des Patienten vor der Behandlung), die RadCalc-Software zur dosimetrischen Qualitätsüberprüfung, eine Reihe von Hardware-Phantomen zur Unterstützung der MR-Bildgebung und der Qualitätssicherung in der Strahlentherapie sowie Multilamellen-Kollimatoren für die präzise Strahlenformung und gezielte Tumorbestrahlung.

„Was ebenso bedeutend ist,“, erklärt Thomas Speck, Vice-President for New Product Solutions (Healthcare) bei LAP, „ist, dass LUNA 3D auf das umfangreiche Fachwissen von LAP in der Laserprojektion und Lasermesstechnik zurückgreift – und direkt davon profitiert –, das in so unterschiedlichen Branchen wie der Stahlproduktion, der Verarbeitung von Verbundwerkstoffen und der Herstellung von Betonteilen zum Einsatz kommt.“

In Anbetracht all dieser Faktoren gehört der Einstieg in den SGRT-Markt zu den bisher ehrgeizigsten Produktentwicklungsinitiativen von LAP. „Neben all den technologischen Innovationen, die in LUNA 3D eingeflossen sind“, bemerkt Speck, „haben wir ein weitreichendes Transformationsprogramm in den zentralen Geschäftsfunktionen implementiert – einschließlich Vertrieb und Marketing, technischer Support und Training, sowie unser frühes Engagement im klinischen Umfeld und bei unseren Referenzkunden. Mit dieser Neuausrichtung stellen wir sicher, dass wir die wirtschaftlichen und klinischen Möglichkeiten der oberflächengeführten Strahlentherapie voll ausschöpfen können.“

Die Vorteile der klinischen Anwendung

Bei der Anwendung von LUNA 3D geht es vor allem um die Benutzerfreundlichkeit für das Radioonkologie-Team. Das heißt, intuitive und flexible browserbasierte Benutzeroberflächen, vordefinierte „Behandlungsschritte“ für eine schnelle und einfache Auswahl der SGRT-Parameter und eine synchronisierte Datendarstellung auf den Bildschirmen im Raum (einschließlich Tablets) sowie auf den Arbeitsplätzen im Kontrollraum. Die Unterstützung des Workflows wurde ebenfalls so reibungslos wie möglich gestaltet, mit einem virtuellen Laser für eine schnelle und einfache Patientenpositionierung, einem automatischen Import von Patienten- und Behandlungsdaten und einem einfachen Zugriff auf SGRT-Daten durch das klinische Personal zur Vorbereitung, Berichterstattung und Entscheidungsfindung während des Behandlungskurs.

„Der gesamte LUNA 3D-Workflow ist geprägt von Automatisierung“, sagt Speck. „Das liegt daran, dass wir eine Verlängerung der zugewiesenen Behandlungszeiten oder einen zusätzlichen Bedarf an Fachpersonal einfach nicht akzeptieren können. Die SGRT bietet damit neue Möglichkeiten in der Nische zwischen laserbasierter Patientenpositionierung und Qualitätssicherung beim Patienten.“

Mit mehr Datenpunkten für die Patientenpositionierung und die Positionierung auf der Behandlungsliege erwarten wir, dass LUNA 3D den Behandlungsteams bei der kontinuierlichen Verbesserung ihrer Prozesse und Behandlungsergebnisse helfen wird. Gleichzeitig unterstützt SGRT die Online-Überwachung der Patientenposition während des Behandlungskurses – ein Muss für fortschrittliche Behandlungstechniken wie die Strahlentherapie in tiefer Einatmung (wodurch der Abstand zwischen Herz und Lunge während der Bestrahlung der Lunge vergrößert wird) oder die stereotaktische Radiochirurgie mit Rotation der Patientenliege (für die Verabreichung hochdosierter Einzelfraktionen für kleine, präzise lokalisierte Tumorvolumina).

Ein weiteres Merkmal, mit dem LUNA 3D überzeugt, ist die eingebaute Skalierbarkeit des Systems – im Wesentlichen eine SGRT-Lösung, die an eine Reihe von Anwenderbudgets für neue CT- und LINAC-Installationen oder Upgrades angepasst werden kann (und zwar ohne größeren Zeitaufwand für die Installation der LINACs, Inbetriebnahme und Qualitätssicherung). All dies wird durch ein umfassendes Schulungsangebot für SGRT unterstützt, das neben der Vermittlung von Grundlagen des Workflows auch praktische Erfahrungen und Unterstützung bei der Inbetriebnahme im Behandlungsraum bietet. So ist vorgesehen, dass nach Inbetriebnahme und Abnahme LAP-Anwendungsspezialisten vor Ort sind, während die Klinik das LUNA 3D-System bei der ersten Patientenkohorte in der Praxis erprobt.

Gemeinsame Innovation

Ein Blick auf die Produktentwicklung und technologische Innovation zeigt, dass LUNA 3D zweifelslos das Ergebnis gemeinsamer und fachübergreifender Bemühungen ist. „Während des gesamten Prozesses von der Projektinitiierung bis zum fertigen SGRT-Angebot“, so Speck, „haben die Forschungs- und Entwicklungsteams sowie die Produktentwicklungsteams von LAP Hand in Hand mit einem Netzwerk von klinischen Partnern an vorderster Front der Behandlung gearbeitet. Unser Ziel war es, bis ins kleinste Detail zu verstehen, wie man einen klinischen SGRT-Workflow entwickelt, der so einfach zu implementieren ist wie der Workflow für einen Positionierungslaser.“

In dieser Hinsicht ist es hilfreich, dass LAP auf ein etabliertes globales Netzwerk von klinischen Partnern zurückgreifen kann, wobei jeder Standort unterschiedliche Leistungen anbietet – sei es klinische Beratung, die Teilnahme an Usability-Studien oder Beta-Tests des SGRT-Produktprototyps in einem präklinischen Umfeld. Das klinische Feedback „aus der Praxis“ fließt daher in alle Aspekte des LUNA 3D-Produktdesigns ein: von der Hardware und den optischen Profilerfassungsmöglichkeiten über die Softwareentwicklung und automatisierte Workflows bis hin zur Implementierung offener Datenschnittstellen, die eine nahtlose Integration der SGRT mit anderen Systemen im Behandlungsraum ermöglichen.

Derzeit wird LUNA 3D beispielsweise an mehreren Standorten in der ganzen Welt getestet, darunter das Pius-Hospital Oldenburg, das CCGM Clinique Clémentville in Montpellier (Frankreich) und das Penn Medicine in Philadelphia (USA).

Was die Einzelheiten der Produkteinführung betrifft, so plant LAP, LUNA 3D im letzten Quartal dieses Jahres in den USA auf den Markt zu bringen – vorbehaltlich der 510(k)-Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) –, während die CE-Zertifizierung, mit der in einem ähnlichen Zeitrahmen gerechnet wird, den Startschuss für den Verkauf an Kunden im klinischen Umfeld im Europäischen Wirtschaftsraum geben wird. Speck und sein Team haben außerdem die behördlichen Genehmigungsverfahren für wichtige Märkte in Asien, darunter Japan, Singapur und Korea, angestoßen.

LAP bietet verschiedene Servicepakete an, die auf die individuellen Bedürfnisse der Kunden zugeschnitten sind, z.B. jährliche Wartung, Upgrades, Installationen und Schulungen.

Zulassung gemäß 510(k) für LUNA 3D ausstehend (K232031) – nicht verfügbar für den Verkauf in den USA. Die Verfügbarkeit von Produkten, Funktionen und Services kann je nach Region unterschiedlich sein.
Der Artikel wurde zuerst auf Physics World veröffentlicht.